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企业新闻
中药分析方法开发费时费力?这时候,你需要QbD!
发布时间:2019-05-15        浏览次数:280        返回列表
 中医药堪称中华文明的瑰宝,其发展已上升至国家战略,随着国家对中医药产业的支持力度不断加大,从政府组织、学术机构、再到医药企业,对中药配方颗粒及经典名方质量研究的关注度都在不断提高。中医药堪称中华文明的瑰宝,其发展已上升至国家战略

 

《赛默飞中药配方颗粒及经典名方现代化质量评价研讨会》

5月13日,《赛默飞中药配方颗粒及经典名方现代化质量评价研讨会》在赛默飞上海总部成功举办。会议邀请到中国科学院上海药物研究所研究员/中药现代化中心副主任吴婉莹教授、军事医学研究院辐射医学研究所研究员马百平教授、中国中医科学院中药研究所科技开发处刘安处长、上海中医药大学科技实验中心研究员张宁教授、中国中医科学院中药研究所副研究员孙伟教授。

多位嘉宾分别以“从经典走向“精”典”、“特色电雾式检测器在中药研究中的应用”、“配方颗粒及经典名方研究进展”、“古代经典名方物质基准质量评价的思考”、“运用组学手段研究中草药有效成分的合成机制”等多个主题进行了分享,现场气氛热烈,从现代科学角度挖掘配方颗粒和经典名方的药用价值,探讨创新研究思路和方法,助力中医药焕发新活力!

 

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高度关注:中药分析方法开发费时费力的问题

本次会议中,中药分析方法开发费时费力的问题受到关注。中药成分复杂,需要高效液相色谱方法(HPLC)进行中药质量评价,然而传统的常规方法开发存在着颇多问题和挑战:

 

中药成分复杂,需要高效液相色谱方法(HPLC)进行中药质量评价,然而传统的常规方法开发存在着颇多问题和挑战:

 

 需要优化参数较多想节约时间同时筛选所有参数,又担心难得到合适方法

 结果数据依靠人工分析,效率低且容易出错

 无法验证方法稳定性和可靠性

 方法开发过程是否符合审计追踪标准?

 方法开发过程中,不能实时预测结果

 海量数据整理让人望而却步

 

一款可靠耐用的LC方法开发软件,大大提高中药分析方法开发效率!

 

Fusion QbD系统

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图1 Fusion QbD、 Chromeleon CDS色谱数据软件以及U3000高效液相系统的交互流程

Fusion QbD是一款基于QbD原则的LC方法开发软件,赛默飞应用工程师将其搭载在UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件,建立了人参指纹图谱的快速分析方法。

 

整个方法开发过程只需要3天,极大提高了方法开发的效率。

 

快速筛选:筛选出zui佳的色谱柱、柱温以及一般梯度条件

方法优化:从##阶段确定的色谱柱、柱温和一般梯度条件开始,对梯度进行优化实验,以确定zui佳的LC方法。

方法确认:将确定的zui佳实验方法应用于人参指纹图谱的研究,对比红参和人参指纹图谱的差异。

实验工作流程包括快速筛选、方法优化以及方法确认三个阶段。最终确定的分析方法时长33分钟,15种不同极性的人参皂苷分离度均大于1.5,分离效果良好。

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图2 zui佳方法色谱图(点击查看大图)

 

采用所开发方法对红参和人参药材样品进行分析。对比后可知,红参相比人参,保留时间在16~32分钟范围内的大部分色谱峰面积归一化含量都明显升高(绿框标出),说明红参在蒸制过程中,多种人参皂苷发生了结构转化。

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图3 红参、人参、及人参皂苷标准品的色谱图对比(红色为红参,蓝色为人参,黑色为人参皂苷标准品)(点击查看大图)

 

采用Fusion QbD系统方法开发软件,结合HPLC或UHPLC系统,可满足并快速完成中药多组分定量、指纹图谱方法开发工作。通过科学的实验设计,可使开发的方法具有更好的耐用性,便于从研发到QC的转移。Fusion QbD与Chromeleon 7.2的无缝衔接,即使入门级操作人员也可独立完成整个方法开发流程。

 

参考文献

熊亮,张艳海,秦旭阳,金燕,使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件提高中药指纹图谱分析方法开发效率

 

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